关于印发《大同市药物警戒协同工作机制》的通知

各县（区）市场监督管理局，卫健局：

为深入落实《药品管理法》药物警戒制度要求，巩固“一体两翼”监测格局，充分发挥医疗机构报告主渠道作用，结合我市监管实际，制定《大同市药物警戒协同工作机制》现印发给你们，请遵照执行。

大同市市场监督管理局

大同市卫生健康委员会

2024年8月16日

（此件公开发布）

                                                          大同市药物警戒协同工作机制

第一条为加强药品全生命周期的药物警戒管理，规范药物警戒活动，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物警戒质量管理规范》等有关法律、法规、规章的规定，结合我市实际，制定本制度。

第二条开展上市后药物警戒活动，即对上市后药品不良反应及其他与用药有关的有害反应（以下统称为药品不良反应）进行监测、识别、评估和控制的活动及监督管理适用本制度。

第三条本市药品零售企业、医疗机构应当依照国家相关规定开展药物警戒活动，及时、真实、规范、完整报告所发现的药品不良反应。

第四条市市场监督管理局（以下简称市局）主管本市药物警戒工作，县（区）市场监督管理局主管本辖区药物警戒工作。

各级卫生健康部门负责本行政区域内医疗机构实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

市综合检验检测中心负责本行政区域内药品不良反应监测评价技术指导工作。

第五条市场监督管理部门负责本辖区药物警戒的监督管理工作，并履行以下主要职责：

（一）市局负责组织指导全市药物警戒制度的实施；

（二）县（区）市场监管部门组织辖区内药品零售药店药物警戒工作开展情况，联合同级卫生健康部门组织检查辖区内医疗机构药物警戒工作开展情况；

（三）与同级卫生健康部门联合组织开展辖区内发生的非预期严重药品不良反应或者药品不良反应聚集性事件的调查，并采取必要控制措施；

（四）对违反《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的药品经营企业依法给予行政处罚。

（五）组织开展本辖区药物警戒的宣传、培训工作。

第六条卫生健康部门负责对本辖区内医疗机构实施药物警戒制度有关的指导和管理工作，并履行以下职责。

（一）配合市场监督管理部门开展药物警戒相关工作；

（二）加强医疗机构药物警戒制度贯彻落实情况的督导；

（三）加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的非预期严重药品不良反应或者药品不良反应聚集性事件采取相关的紧急控制措施。

（四）对违反《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的医疗机构依法给予行政处罚；

（五）配合开展药物警戒制度宣传、培训活动。

第七条市综合检验检测中心负责本市药物警戒技术工作，并履行以下主要职责：

（一）承担本市药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报；对全市药物警戒监测报告质量评估；

（二）承担本市医疗机构的药物警戒技术指导工作；严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品不良反应聚集性事件的调查；

（三）承担药物警戒的宣传、培训等工作。

（四）协助省药物警戒中心管理本市省级药品不良反应监测哨点，组织培训、学术交流等；

（五）市市场监督管理局要求开展的其他相关工作。

第八条医疗机构应当建立药物警戒管理制度，设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药物警戒工作，对发现疑似不良反应的，及时向药品监督管理部门和卫生健康部门报告。

医疗机构应对收集到的药品不良反应进行分析和评价，及时采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生和安全隐患，持续提升安全用药、合理用药水平。

哨点医疗机构应配合省药物警戒中心和市综合检验检测中心开展安全性监测、评价、研究并提供所需数据。

第九条药品零售企业应当建立药物警戒管理制度，设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药物警戒工作。

药品零售企业应当收集药品安全性信息，对信息进行分析评价，及时采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生，为患者提供药品安全使用及合理用药的指导。

第十条医疗机构、药品零售企业应当配合市场监督管理部门、卫生健康部门和市综合检验检测中心对疑似不良反应或者药品不良反应聚集性事件的调查，并提供调查所需的资料和信息。

第十一条建立信息通报和联动机制。

（一）市场监督管理部门和卫生健康部门建立药品（疫苗）聚集性事件等信息通报与联动机制，对辖区内发生的药品（疫苗）安全突发事件、聚集性事件，按照《大同市药品安全突发事件应急预案》《大同市疫苗质量安全事件应急预案》及时启动应急机制，联合开展调查并采取必要控制措施；

（二）市场监督管理部门在监督检查和风险监测中发现药品（疫苗）风险有关信息，及时通报卫生健康部门；卫生健康部门在使用环节发现的药品质量安全风险信息，及时通报市场监督管理部门；

（三）疾病预防控制机构、接种单位发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，应当在发现后2小时内向所在地县级疾控中心和市场监督管理部门报告；县级卫生健康部门和市场监督管理部门在2小时内逐级向市级卫生健康部门、市场监督管理部门报告。对经调查判断疑似疫苗质量问题的，由市级市场监督管理部门负责组织检查、抽检，并及时反馈检验结果；

（四）市综合检验检测中心要加强药品不良反应信息的反馈，形成监测信息源于医疗、服务医疗的良性循环；

（五）实施定期通报制度。

市场监督管理部门每年组织开展对上一年度医疗机构药品不良反应监测报告的质量评估，评估结果进行通报；

市场监督管理部门不定期随机抽取各医疗机构上报的药品不良反应监测报告，进行真实性核查，对有瞒报、迟报、漏报、谎报行为的医疗机构进行通报；

市场监督管理部门每年对上一年度本辖区医疗机构药物警戒工作开展情况进行通报，对执行不到位的医疗机构进行重点约谈；

通报内容包括医疗机构药物警戒实施情况、监测报告质量评估情况、监测报告随机抽查情况、报告数量整体排名、新的药品不良反应报告排名、严重药品不良反应报告排名、存在的问题、工作要求等。

第十二条建立医疗机构药物警戒工作考核机制。

（一）以充分发挥医疗机构药品不良反应报告主渠道作用和专家技术力量为出发点，强化市场监督管理部门与卫生健康部门、综合检验检测部门协同配合，强化医疗机构依法履行不良反应报告责任；

（二）年终考核结果，在次年年初进行通报。

第十三条建立药物警戒风险评估机制。收集汇总药品安全风险线索，开展风险评估与安全形势研判，强化信息共享和利用。

第十四条市场监督管理部门、卫生健康部门要加强药物警戒宣传培训工作，持续开展法规制度解读培训及广泛宣贯活动，探索把药物警戒相关知识列为专业基础课程和医务人员再教育、职业技术级别评定的重要内容，实现医生、护士、药师、技师安全用药知识培训全覆盖。

第十五条本制度自发布之日起施行。